의료기기 마케팅을 위해 알아야 할 가장 필수적인 작업 중 하나 는 어디서부터 시작해야 하는지를 아는 것입니다. 마케팅의 다양한 단계는 무엇이며 어떤 순서로 진행해야 합니까? 장치는 절차 규정에 포함된 다양한 일반 통제 및 법률의 적용을 받아야 합니다 엘싸 홈페이지.
자유 팔레스타인
전문 의료 기기 컨설턴트가 제조업체의 기기 등록을 돕는 포괄적인 규제 지원 입니다. 그들은 등록 과정을 간단하고 쉽게 만들기 위해 제품의 안전성과 효능을 확인하기 위해 다양한 필수 방법을 따릅니다. 이에 더해 품질 테스트 전문가, 연구원 및 과학자가 함께하여 프로세스를 효과적이고 간단하게 만듭니다.
의료기기 등록이 건강을 증진하고 보호한다는 사실입니다 . 여기서 질문이 발생합니다. 어떻게 그렇게 합니까? 이 기사는 이와 관련하여 답변을 얻는 데 도움이 될 것입니다. 아래에서 논의된 사항을 확인하세요.
정의를 만나보세요
FDA가 등록을 위해 취하는 첫 번째 단계는 제품이 의료기기 정의를 충족하는지 여부를 확인하는 것입니다. 제품은 FDA의 구성요소에 의해 규제되는 생물학적 제품인 의약품일 수 있습니다. 또는 귀하의 제품은 다양한 요구 사항을 가진 의료 기기 또는 전자 방사선 방출 제품일 수 있습니다.
제품 분류
의료기기 등록은 기기 분류에 따라 이루어집니다. FDA는 제품을 세 가지 등급으로 분류합니다. 실제로 분류는 다양한 종류의 제품에 대해 지정된 규제 통제를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이러한 모든 분류는 장치의 효율성과 안전성을 보장하기 위한 것입니다. 그리고 가장 중요한 분류는 마케팅 프로세스, 시판 전 승인 등을 식별하는 것을 의미합니다. 그리고 제조업체는 마케팅을 위해 FDA 허가 또는 승인을 받아야 합니다 .
마케팅 애플리케이션 선택
의료기기 등록을 위해 FDA 가 취하는 3단계는 마케팅 신청서를 제출하고 시장에 FDA 승인을 얻는 데 필요한 데이터 또는 정보를 개발하는 것입니다 . 일부 신청 및 제출의 경우 시장 승인을 얻으려면 임상 성능 데이터가 필요합니다. 시장 허가 외에도 FDA의 조사용 기기 면제 규정에 따라 임상시험을 수행합니다.
제품의 시판 전 요구사항에는 라벨링, 등록 및 등재가 포함됩니다. 이 모든 것은